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Institut für neue und neuartige Tierseuchenerreger (INNT)

Nationales Referenzlabor für BSE

Die Zahl der bestätigten Fälle von boviner spongiformer Enzephalopathie (BSE) bei Rindern ist seit einigen Jahren rückläufig. Der Höhepunkt der Fallzahlen wurde im Vereinigten Königreich bereits in den Jahren 1993/94 beobachtet, während in den anderen EU-Mitgliedsstaaten die meisten Fälle 2001/02 beobachtet wurden. Auch in Deutschland wurde 2001 mit 125 Fällen der Höhepunkt der nachgewiesenen BSE-Fälle erreicht. 2008 und 2009 wurden jeweils nur noch zwei Fälle von BSE bei Rindern diagnostiziert. Somit kann festgestellt werden, dass die 2001 ergriffenen Maßnahmen zur Bekämpfung dieser Erkrankung  (Verbot der Verfütterung tierischen Eiweißes an Säugetiere, Definition und Entfernung spezifizierter Risikomaterialien, großflächige BSE-Schnelltestuntersuchungen) wirksam sind. Aufgrund dieser positiven Entwicklung können die 15 ‚alten’ EU-Mitgliedsstaaten seit Anfang 2009 auf Antrag das Testalter für Schlachtrinder und Risikotiere (gefallene und not- bzw. krank geschlachtete Rinder) auf 48 Monate anheben. Somit sank die Zahl der in 2009 durchgeführten Schnelltest-Untersuchungen bei Rindern von ca. 4 Millionen auf weniger als 2 Millionen. Zu den Aufgaben des nationalen Referenzlabors gehören auch die fachliche Begleitung und die Überwachung der 20 staatlichen und privaten Labors, die amtliche Schnelltest-Untersuchungen durchführen. Hierzu wurde im Jahr 2009 u.a. ein BSE-Ringversuch durchgeführt, der den hohen diagnostischen Standard dieser Schnelltest-Untersuchungen belegte.

Im nationalen Referenzlabor (NRL) für BSE wurden ebenfalls die praktischen Prüfungen im Rahmen der EU-weiten Evaluierungs- und Zulassungsverfahren (nach der EU-VO 999/2001) sowie der nationalen Zulassungsverfahren (nach der Tierimpfstoff-VO) für diagnostische Tests durchgeführt und hierzu gutachterliche Stellungnahmen verfasst. Dabei stützt sich das EU-Referenzlabor am VLA in Weybridge, VK zunehmend auf die praktische Prüfung der Testkits in einem festgelegten NRL innerhalb der europäischen Union und informiert alle übrigen NRLs über das Ergebnis dieser Prüfung. Somit kann für viele der freizugebenden Schnelltest-Kit-Chargen die praktische Prüfung am FLI unterbleiben. Andererseits führt das FLI die europaweit gültige Chargenprüfung für zwei der zugelassenen Schnelltestverfahren (BioRad TeSeE und Prionics-Check LIA test) durch. Dies war mit einem erheblichen Mehraufwand verbunden, da zunächst die akzeptierbaren Varianzen der Messergebnisse für definierte Probensets ermittelt werden mussten und  der vom CRL vorgeschriebene Untersuchungsumfang für eine EU-weite Chargenfreigabe umfangreicher ist als der bei einer nationalen Freigabe. Während für den BioRad TeSeE-Test die Voruntersuchungen abgeschlossen sind und bereits die erste Charge nach dem EU-Protokoll freigegeben werden konnte, dauern die Voruntersuchungen für den Prionics-Check LIA test noch an. Insgesamt wurden im Berichtsjahr für 36 BSE-Schnelltest-Chargen Stellungnahmen zur Freigabe verfasst.

Proben mit verdächtigen BSE-Schnelltest-Ergebnissen werden im NRL mittels der OIE-anerkannten Bestätigungsmethoden (siehe OIE ‚Manual for Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals') abgeklärt. Hierzu gehören histopathologische, immunhistochemische oder proteinbiochemische (OIE-SAF-Immunoblot) Verfahren. Die beiden letztgenannten Bestätigungsmethoden verfügen über eine deutlich höhere Sensitivität als die BSE-Schnelltests, sind jedoch wegen des erheblich höheren Zeitaufwandes je untersuchter Probe für Massenuntersuchungen nicht geeignet. Die Zuverlässigkeit dieser Bestätigungsuntersuchungen am FLI wurde durch die Teilnahme an drei Ringversuchen durch das CRL (ca. 2x pro Jahr und Testverfahren) und durch fortlaufende interne Kontrolluntersuchungen verifiziert. Interne qualitätssichernde Maßnahmen sind weiterhin die Akkreditierung des NRL und der Verfahren nach ISO 17025 mit allen Vorgaben der Dokumentation, Methodenvalidierung, ständiger Kontrolle und  Weiterbildung der Mitarbeiter sowie die Durchführung externer und interner Audits. Das NRL ist in internationale Forschungskooperationen eingebunden. Die Mitarbeiter nehmen regelmäßig an Fortbildungsmaßnahmen im In- und Ausland teil und führen ihrerseits Fort- und Weiterbildungen in anderen Ländern durch.

Wesentliche Beratungsleistungen für BMEL, EFSA und die Politik betreffen u.a. Fragen zu den Konsequenzen der durch die TSE Roadmap vorgegebenen Lockerung der BSE-Schutzmaßnahmen.

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