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StIKo Vet

Stellungnahme zur Umwidmung von immunologischen Tierarzneimitteln

Die reguläre Zulassung von Impfstoffen mit dem Nachweis der Wirksamkeit und der Unschädlichkeit ist uneingeschränkt zu fordern und zu begrüßen. Allerdings stehen für viele Tierarten, die in Deutschland oder Europa von untergeordneter wirtschaftlicher Bedeutung sind, regulär zugelassene immunologische Tierarzneimittel, d.h. Tierimpfstoffe, überhaupt nicht oder nicht in ausreichendem Maße zur Verfügung. Sehr regelmäßig betrifft dies Exoten, wie z.B. Zootiere. Teilweise sind aber auch ökonomisch nicht im Focus stehende Nutztierarten („minor species“), wie z.B. Esel, kleine Wiederkäuer (und hier insbesondere Ziegen), Neuweltkameliden, Puten etc. betroffen. Durch die Nichtverfügbarkeit der Mittel ist die tiermedizinische Versorgung dieser Tiere häufig ernstlich gefährdet. Einen medizinischen Ausweg bietet in solchen Fällen unter Umständen die Anwendung eines in Deutschland für ein anderes Anwendungsgebiet oder eine andere Zieltierart zugelassenen, immunologischen Tierarzneimittels. Hierfür werden teilweise unterschiedliche Begriffe verwendet, z.B. Umwidmung, Off-label Use oder zulassungsüberschreitende Anwendung. Im Zusammenhang mit immunologischen Tierarzneimitteln ist die Begrifflichkeit nicht rechtlich bindend definiert. Letztlich bezeichnen all diese Begriffe das Gleiche: die Anwendung zugelassener Fertigarzneimittel außerhalb des mit der Zulassung genehmigten Anwendungsgebietes (Indikation) und der Anwendungsart (Applikationsart, Dosierung, Dosierungsintervall etc.). In der Tiermedizin ist damit häufig auch die Anwendung eines Mittels bei einer anderen, als der in der Zulassung genannten Zieltierart gemeint. Im Folgenden soll für all dies umfassend der Begriff Umwidmung verwendet werden. Obwohl medizinisch unter Umständen notwendig, ist die Umwidmung immunologischer Tierarzneimitteln nicht unproblematisch: Zum einen gibt es in der Regel keine gesicherten Daten zur Wirksamkeit und Unschädlichkeit, da sie im Rahmen der Zulassung naturgemäß nicht erhoben werden und praktische Erfahrungen mit umgewidmeten Tierimpfstoffen in der Regel nicht (z.B. an das Paul-Ehrlich-Institut) gemeldet oder anderweitig publiziert werden. Zudem bewegt sich der Tierarzt mit einer Umwidmung auf rechtlich unsicherem Terrain, und letztlich werden durch eine Umwidmung auch haftungsrechtliche Fragen aufgeworfen. Im Folgenden nimmt die Ständige Impfkommission Veterinärmedizin (StIKo Vet) zu diesen Aspekten Stellung:
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Bild: Tier-Icon Kleintiere